2018年3月15，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布了GB/T 36030-2018《制藥機(jī)械(設(shè)備)在位清洗、滅菌通用技術(shù)要求》，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥品生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行在線清洗與在線滅菌的通用技術(shù)要求，并要求該國(guó)標(biāo)將于2018年10月1日實(shí)施。

　　根據(jù)文件指出的范圍，該標(biāo)準(zhǔn)適用于藥品生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)現(xiàn)在位清洗與滅菌的制藥機(jī)械(設(shè)備)。

　　在清潔、滅菌規(guī)程方面，給出檢查表判斷評(píng)估完整性，包括：

　　是否包括輔助設(shè)備;

　　是否按其持續(xù)一致的操作;

　　是否規(guī)定了行之有效的干燥方法;

　　是否規(guī)定了清洗程序和參數(shù),并按照程序清洗;

　　是否規(guī)定了適用的滅菌程序和參數(shù),并按照程序滅菌;

　　是否規(guī)定了生產(chǎn)結(jié)束至開(kāi)始清洗的長(zhǎng)時(shí)間;

　　是否規(guī)定了設(shè)備清洗、滅前后的保留有效時(shí)間;

　　是否規(guī)定了清洗、滅菌周期的時(shí)間;

　　是否詳細(xì)描述了設(shè)備清洗后的安全存儲(chǔ)條件。

　　在清潔驗(yàn)證判定標(biāo)準(zhǔn)方面，要求判斷氣味。